המצב
מודל החיה עובד והטוקסיקולוגיה ב-GLP הושלמה. עכשיו צריך להגן על מנת הפתיחה ב-IND או ב-CTA.
מה אנחנו עושים
- חיזוי ה-PK באדם באלומטריה וב-PBPK, ויישוב ביניהם
- זיהוי הגורם המניע: שיא, AUC, או זמן מעל סף
- תרגום לפי חשיפה, לא לפי מנה
מה מקבלים
- פרופיל חזוי באדם, עם ההנחות
- מנת פתיחה והסלמה, עם הרציונל
- לוח דגימות לשלב I שבאמת מזין את המודל
הבסיס הרגולטורי
מנת הפתיחה היא מהדברים הראשונים שבוחן מעריך. רציונל שקשור לחשיפות בטוקסיקולוגיה קל להגנה הרבה יותר ממקדם סקיילינג ללא הסבר.