MIDD אסטרטגי ומעשי לפיתוח קליני
תוכנית מבוססת מודלים לפיתוח הקליני, והניתוחים שמממשים אותה, מתועדים בהתאם ל-ICH M15.
ייעוץ פרמקומטרי ו-MIDD
החלטות מבוססות מודלים שאפשר להגן עליהן
MIDD לחברות פארמה וביוטק: פיתוח קליני, PK/PD פרה-קליני וטרנסלציוני, PBPK, וניסויים וירטואליים לגנריקה מורכבת ולביוסימילרים, וגם ניתוחי NCA וטוקסיקוקינטיקה עם TFLs מוכנים להגשה. אסטרטגיה וביצוע מעשי, מהשאלה הראשונה ועד ההגשה הרגולטורית.
15+ שנים
ברמת דירקטור בתעשייה וב-CRO
50+ לקוחות
פארמה וביוטק, ברחבי העולם
מקצה לקצה
מפרה-קליני ועד הגשה, בלי העברות ידיים
מה אנחנו מציעים
ארבעה תחומי שירות
מתחילים מהשאלה שלכם, מתכננים את אסטרטגיית ה-MIDD, מבצעים ומוסרים לקראת הגשה, להחלטות פנימיות ורגולטוריות.
מידול PK/PD פרה-קליני וטרנסלציוני
מנתוני החיה ועד מנה באדם שאפשר להגן עליה.
מידול PBPK
חיזוי החשיפה במקום שבו לא נמדדה, כדי להחליט אילו מחקרים קליניים עדיין נחוצים.
ניסויי BE ודמיון פרמקוקינטי וירטואליים
ביו-אקוויוולנטיות לגנריקה מורכבת ודמיון פרמקוקינטי (PK similarity) לביוסימילרים, בסימולציה לפני שמתחייבים למחקר המכריע.
שירותי PK בסיסיים
ניתוחי PK ו-TK
ניתוח נון-קומפרטמנטלי וטוקסיקוקינטיקה למחקרים פרה-קליניים וקליניים, כחבילה עצמאית או כבסיס לתוכנית מידול.
איכות
בנוי לבחינה רגולטורית
כל ניתוח נעשה ברמה שרגולטור מצפה לה, מהיום הראשון של הפרויקט.
כלים מקובלים בתעשייה
הפלטפורמות שהרגולטור מכיר ומצפה לראות בהגשה.
סביבה תואמת GxP
מבוקרת, מתועדת ומנוהלת בבקרת גרסאות, כך שכל מספר ניתן למעקב ולשחזור.
מוכן להגשה כברירת מחדל
מערכי נתונים, קוד, מודלים ודוחות נבנים ברמת הגשה מההתחלה.
עם מי אתם עובדים
מדברים עם המודלר, והצוות מותאם לפרויקט
ד"ר רפאל בילגראר
מייסד ומודלר ראשי, Pharm.D, Ph.D
ניסיון של יותר מ-15 שנים ברמת דירקטור בתעשייה הפרמצבטית ובחברות CRO. בעל תואר Pharm.D ותואר Ph.D במדעים ביו-רפואיים מאוניברסיטת פריז. כל התקשרות מנוהלת באופן אישי, עם מומחי פרמקוקינטיקה ופרמקולוגיה קלינית נוספים שמצטרפים לפי צורכי הפרויקט.
MIDD בפועל
איפה מודל משנה החלטה
יישומים להמחשה מתוך מסמכי הנחיה רגולטוריים ומהספרות, לא תיאור של עבודה שנעשתה עבור לקוח.
קביעת המנה הראשונה באדם
המצב
מודל החיה עובד והטוקסיקולוגיה ב-GLP הושלמה. עכשיו צריך להגן על מנת הפתיחה ב-IND או ב-CTA.
מה אנחנו עושים
- חיזוי ה-PK באדם באלומטריה וב-PBPK, ויישוב ביניהם
- זיהוי הגורם המניע: שיא, AUC, או זמן מעל סף
- תרגום לפי חשיפה, לא לפי מנה
מה מקבלים
- פרופיל חזוי באדם, עם ההנחות
- מנת פתיחה והסלמה, עם הרציונל
- לוח דגימות לשלב I שבאמת מזין את המודל
הבסיס הרגולטורי
מנת הפתיחה היא מהדברים הראשונים שבוחן מעריך. רציונל שקשור לחשיפות בטוקסיקולוגיה קל להגנה הרבה יותר ממקדם סקיילינג ללא הסבר.
בחירת המנה לשלב 2
המצב
המחקר הראשון באדם הושלם. נתוני המנה היחידה והמנות החוזרות בעלייה הדרגתית הגיעו, ועכשיו צריך לבחור את המנה לשלב 2 ולהצדיק אותה.
מה אנחנו עושים
- אפיון הפרופיל הפרמקוקינטי לאורך טווח המנות
- זיהוי מקורות השונות שבאמת משנים
- סימולציה של מנות מועמדות מול יעד החשיפה
מה מקבלים
- מודל פרמקוקינטיקה אוכלוסייתית, עם הקווריאטים מתועדים
- המנה המומלצת לשלב 2, עם הסימולציות שמאחוריה
- תוכנית דגימות לשלב 2 שממשיכה להזין את המודל
הבסיס הרגולטורי
הנחיית ה-FDA לפרמקוקינטיקה אוכלוסייתית מתארת שימוש בניתוח אוכלוסייתי לזיהוי הגורמים שמסבירים את השונות בחשיפה ולהכוונת המינון. כשמיישמים אותו על נתוני המחקר הראשון באדם, המנה לשלב 2 מקבלת בסיס כמותי ולא נשענת על סבילות בלבד.
יש לכם שאלה שמודל יכול לענות עליה?
ספרו לנו על המולקולה, על השלב שבו אתם נמצאים ועל ההחלטה שצריך לקבל. נחזור אליכם עם הערכה כנה של מה שאפשר להשיג ומה לא.