"יש לנו נתוני טוקסיקולוגיה וצריך מנת פתיחה"
סקיילינג בין מינים ו-PBPK לחיזוי הפרופיל באדם, תרגום לפי חשיפה ולא לפי מנה, ומנת פתיחה ותוכנית הסלמה שבוחן יכול לעקוב אחריהן.
איך אנחנו עובדים
מהשאלה הראשונה ועד תוצר שעומד מול הרגולטור.
הגישה שלנו
מהשאלה שלכם ועד ההגשה
כל התקשרות עוברת את אותם ארבעה שלבים, בין אם ההחלטה פנימית ובין אם רגולטורית.
-
01
מתחילים מהשאלה
אנחנו מתחילים מההחלטה שאתם צריכים לקבל, לא מהנתונים או מהשיטה: איזה מועמד, איזו מנה, איזה תכנון, או מה לענות לרגולטור.
-
02
מתכננים את אסטרטגיית ה-MIDD
אנחנו מגדירים את הניתוחים שיענו על השאלה, את הנתונים שהם צריכים ומה ריאלי בלוח הזמנים שלכם. היקף, לוח זמנים ומחיר נקבעים בהצעה כתובה שנשלחת תוך 48 שעות מהפנייה הראשונה.
-
03
מבצעים
אנחנו מבצעים את המידול והסימולציה בעצמנו, בסביבה תואמת GxP, עם התקדמות גלויה בלוח הבקרה של הפרויקט.
-
04
מוסרים לקראת הגשה
תוצאות שאפשר לפעול לפיהן עכשיו, מתועדות ברמת הגשה, כך שאותה עבודה משרתת גם את ההחלטה הפנימית וגם את התיק הרגולטורי.
מתחילים מאיפה שאתם
נשמע מוכר?
רוב הפונים מגיעים עם אחד מאלה על השולחן. לא צריך אסטרטגיית מידול כדי ליצור קשר, מספיקה השאלה.
"אין לנו מקום לכישלון BE נוסף"
בגנריקה מורכבת, ביו-אקוויוולנטיות וירטואלית ב-PBPK/PBBM בוחנת קודם את הפורמולציה ואת תכנון המחקר בסימולציה, כך שהמחקר הבא מתוכנן על סמך ראיות.
"הבוחן שאל למה המנה הזו"
פרמקוקינטיקה אוכלוסייתית וחשיפה-תגובה שעונות עם ראיות ולא עם הצהרות, כולל מה קורה למטופלים בקצוות ההתפלגות.
"ה-CRO שלח נתונים שאי אפשר לפעול לפיהם"
אנחנו הופכים את תוצרי המחקר לפרמטרים ולהחלטה. ועדיף מזה: מסתכלים על התכנון מראש, כדי שהמחקר באמת ייצר נתונים שמודל יכול להשתמש בהם.
"ל-IND חסר פרק PK ואף אחד לא אחראי עליו"
NCA, טוקסיקוקינטיקה, מרווחי בטיחות מבוססי חשיפה והחיזוי לאדם, כתובים ברמה המתאימה להגשה ולא מורכבים שבוע לפני.
"אנחנו לא בטוחים שמידול שווה את זה בשלב הזה"
אז תשאלו אותנו. לפעמים התשובה הכנה היא שניתוח נון-קומפרטמנטלי פשוט מספיק, או שצריך עוד ניסוי אחד ולא מודל.
שקיפות בפרויקט
לוח בקרה חי לכל פרויקט
לכל פרויקט יש לוח בקרה מאובטח ומבוסס ווב משלו. אתם רואים בכל רגע איפה העבודה עומדת ומתי בדיוק כל תוצר יהיה מוכן, בלי לרדוף אחרי מנהל פרויקט.
- היקף העבודה, אבני הדרך ולוח הזמנים שסוכם
- תוצאות, איורים ודוחות ברגע שהם מוכנים
- התקדמות בזמן אמת מול כל אבן דרך
- שאלות פתוחות והחלטות, במקום אחד
- פרטי, עם גישה מוגבלת לצוות שלכם
איך עובדים איתנו
שלוש דרכים לעבוד איתנו
כל תחום שירות יכול להינתן במתכונת שמתאימה לצוות שלכם ולשלב שבו אתם נמצאים.
ניתוח לפי אבן דרך
שאלה מוגדרת, תוצר מוגדר.
- היקף, לוח זמנים ותוצרים מסוכמים מראש
- מסירה של המודל, הקוד, מערך הנתונים והדוח
- כתוב כך שאפשר להריץ מחדש גם בלעדינו
מדען מוטמע
הפונקציה הכמותית שלכם, במשרה חלקית.
- קלט שוטף בפרמקולוגיה קלינית וב-DMPK
- השתתפות בדיונים מול ה-CRO והמעבדה
- סקירת פרוטוקולים ותכנוני מחקר לפני שהם ננעלים
- זמינות בתקופת בחינה רגולטורית
חוות דעת מומחה
דעה שנייה, בלי פרויקט.
- התקשרות קצרה לבדיקת שפיות של תוכנית או של מודל
- סקירת פרוטוקול או הצעת CRO לפני החתימה
- תמיכה בבדיקת נאותות מול שותף או משקיע
איכות וסודיות
הרמה שמאחורי כל תוצר
אותה רמה חלה בין אם העבודה משרתת החלטה פנימית ובין אם הגשה רגולטורית.
כלים מקובלים בתעשייה
אנחנו עובדים בפלטפורמות שהרגולטור מכיר ומצפה לראות. כשהגשה דורשת כלי מסוים, זה הכלי שבו נעבוד.
סביבה תואמת GxP
הניתוחים רצים בסביבה מבוקרת ומתועדת. גרסאות הכלים והחבילות מתועדות עם כל ניתוח והעבודה מנוהלת בבקרת גרסאות, כך שהניתוח מריץ מחדש לאותם מספרים גם הרבה אחרי שהפרויקט נסגר.
מוכן להגשה כברירת מחדל
מערכי נתונים, קוד, מודלים ודוחות מופקים ברמת הגשה כבר מהתוצר הראשון, עם ההנחות והמגבלות כתובות במפורש. שום דבר לא צריך להיבנות מחדש כשהעבודה נכנסת לתיק.
הנתונים שלכם, תחת הסכם סודיות
נתוני לקוח נשמרים תחת הסכם סודיות באחסון מבוקר, משמשים רק לעבודה שסוכמה, ומוחזרים או נמחקים לפי דרישה.
יש לכם שאלה על השולחן?
ספרו לנו איפה התוכנית עומדת ומה צריך להחליט. נגיד לכם מה מודל יכול להכריע ומה עדיין צריך למדוד.