פיתוח תרופות מבוסס מודלים, אסטרטגי ומעשי, בארבעה תחומים: פיתוח קליני, PK/PD פרה-קליני וטרנסלציוני, PBPK, וניסויים וירטואליים לגנריקה מורכבת ולביוסימילרים. ומתחתם, ניתוחי ה-PK וה-TK שאנחנו מספקים גם כשירות עצמאי.
מה אנחנו מציעים
בכל תחום אנחנו מייעצים על האסטרטגיה ומבצעים את המידול בעצמנו. מי שמעצב את התוכנית הוא מי שבונה את המודלים וכותב את הדוח.
תוכנית מבוססת מודלים לפיתוח הקליני, והניתוחים שמממשים אותה, מתועדים בהתאם ל-ICH M15.
מנתוני החיה ועד מנה באדם שאפשר להגן עליה.
חיזוי החשיפה במקום שבו לא נמדדה, כדי להחליט אילו מחקרים קליניים עדיין נחוצים.
ביו-אקוויוולנטיות לגנריקה מורכבת ודמיון פרמקוקינטי (PK similarity) לביוסימילרים, בסימולציה לפני שמתחייבים למחקר המכריע.
ניתוח נון-קומפרטמנטלי וטוקסיקוקינטיקה למחקרים פרה-קליניים וקליניים, כחבילה עצמאית או כבסיס לתוכנית מידול.
לאורך התוכנית
כל שלב בפיתוח שואל שאלה אחרת. כאן נכנס כל אחד מתחומי השירות.
איזה מועמד, ואיזו פורמולציה, נותנים את החשיפה שהתוכנית צריכה?
האם מרווחי הבטיחות מספיקים, ואיזו חשיפה צפויה באדם?
מהי מנת פתיחה בטוחה, ובאיזה קצב אפשר להסלים?
איזו מנה, לאילו מטופלים, נכנסת לניסוי המכריע, ואילו מחקרי פרמקולוגיה קלינית עדיין נחוצים?
האם המנה מוצדקת לכל קבוצת מטופלים שתטופל בה?
האם המוצר יהיה ביו-אקוויוולנטי, או דומה פרמקוקינטית, למוצר הייחוס, ואיך לתכנן את המחקר המכריע?
שיטות
השיטה נגזרת מהשאלה ומהנתונים שקיימים בפועל. רוב התוכניות משלבות יותר מאחת.
הדרך המהירה והחסכונית ביותר להוציא תשובה מנתוני PK, וניתוח ה-PK הסטנדרטי של כל מחקר קליני. מתאים כקריאה ראשונה של נתונים פרה-קליניים, כפרק ה-PK בדוח המחקר הקליני, וכבסיס לפני מעבר למודל אוכלוסייתי.
צד החשיפה של חבילת הטוקסיקולוגיה. כאן מתחיל חלק ניכר מהעבודה בדרך ל-IND: מחקרי הטוקסיקולוגיה כבר רצו, ועכשיו צריך להפוך את הריכוזים לפרמטרים, למרווחי בטיחות ולדוח שבוחן יקבל.
בנוי מפיזיולוגיה ומתכונות התרכובת ולא מותאם למערך נתונים יחיד, ולכן אפשר להזיז בו את המטופל, את הפורמולציה או את התרופה הנלווית ועדיין לקבל תחזית. זו שיטת העבודה המרכזית למעבר מהפרה-קליני לקליני.
כשהשאלה היא לא מה קורה בממוצע אלא למי זה קורה אחרת ולמה. המודל האוכלוסייתי מפריד בין שונות שאפשר להסביר לבין רעש שנשאר, וזה הבסיס לכל התאמת מינון.
בחינת התכנון לפני שמשלמים עליו. הסימולציה מראה כמה מהתוצאה תלוי בהחלטות שלכם וכמה פשוט במזל, וכדאי לדעת את זה לפני שמחייבים את המסלול הכספי של חברה קטנה.
הגשר בין הפרמקוקינטיקה לבין מה שהתרופה באמת עושה. רוב שאלות המינון הן בפועל שאלות של חשיפה-תגובה, ומענה נכון עליהן הוא מה שהופך מנה שנבחרה למנה שמוצדקת.
קורלציה מתוקפת מקשרת בין פרופיל ההמסה לחשיפה בפלזמה. זה מה שמאפשר לקבוע מפרטי המסה על בסיס ראיות ולא על בסיס מנהג, וזה ממשיך להחזיר את ההשקעה בכל פעם שהתהליך או אתר הייצור משתנים.
בטיחות קרדיאלית שנקראת מתוך הקשר בין הריכוז למקטע ה-QT, בעזרת נתונים שאתם כבר אוספים בשלבים המוקדמים ולא במחקר נפרד.
לגנריקה מורכבת, לביוסימילרים ולגישור בין פורמולציות, חוזקים או שינויי ייצור, בלי יותר עבודה קלינית ממה שהראיות מחייבות.
רוב התוכניות לא נכנסות בדיוק לשלב אחד. תארו לנו איפה אתם עומדים ונאמר לכם בכנות מה מודל יכול להכריע ומה עדיין חייב להימדד.