המצב
המחקר הראשון באדם הושלם. נתוני המנה היחידה והמנות החוזרות בעלייה הדרגתית הגיעו, ועכשיו צריך לבחור את המנה לשלב 2 ולהצדיק אותה.
מה אנחנו עושים
- אפיון הפרופיל הפרמקוקינטי לאורך טווח המנות
- זיהוי מקורות השונות שבאמת משנים
- סימולציה של מנות מועמדות מול יעד החשיפה
מה מקבלים
- מודל פרמקוקינטיקה אוכלוסייתית, עם הקווריאטים מתועדים
- המנה המומלצת לשלב 2, עם הסימולציות שמאחוריה
- תוכנית דגימות לשלב 2 שממשיכה להזין את המודל
הבסיס הרגולטורי
הנחיית ה-FDA לפרמקוקינטיקה אוכלוסייתית מתארת שימוש בניתוח אוכלוסייתי לזיהוי הגורמים שמסבירים את השונות בחשיפה ולהכוונת המינון. כשמיישמים אותו על נתוני המחקר הראשון באדם, המנה לשלב 2 מקבלת בסיס כמותי ולא נשענת על סבילות בלבד.