המצב
שלושה אבות טיפוס, מחקר PK פרה-קליני על כל אחד, והחלטה שצריכה ליפול לפני שמתחייבים לאצוות הטוקסיקולוגיה.
מה אנחנו עושים
- דירוג לפי חשיפה in vivo, לא לפי המסה בלבד
- הפרדה בין הבדלים אמיתיים לרעש של המחקר
- בניית הקורלציה בין המסה לחשיפה, ובחינתה
מה מקבלים
- המלצה מדורגת, עם הנימוק
- מפרטי המסה שמגובים בחשיפה
- קורלציה ראשונה שממשיכה איתכם לפיתוח הקליני
הבסיס הרגולטורי
במוצרים פומיים בשחרור מורחב, הנחיית ה-FDA מאפשרת ל-IVIVC שבוססה על נתונים בבני אדם לתמוך בוויתור על מחקר ביו-אקוויוולנטיות בעת שינוי בפורמולציה, בתהליך או באתר הייצור. דירוג אבות הטיפוס לפי חשיפה in vivo בשלב מוקדם מכין את הקרקע לכך.