המצב
תרופות נלוות ואי-ספיקת איברים בדרך. מחקר ייעודי לכל תרחיש הוא איטי, יקר, ואולי מיותר.
מה אנחנו עושים
- בניית מודל PBPK מנתוני in vitro ומנתונים קליניים
- אימות מול נתונים שהמודל מעולם לא כויל אליהם
- סימולציה של האינטראקציות ושל האוכלוסיות המיוחדות
מה מקבלים
- מודל מתוקף, עם תיעוד הכיול
- יחסי חשיפה חזויים לכל תרחיש
- דירוג של המחקרים שעדיין נחוצים
הבסיס הרגולטורי
לפי ICH M12, PBPK יכול לחזות אינטראקציות שלא נבדקו קלינית, ובמקרים מסוימים להחליף מחקר קליני ייעודי. המודל צריך להיות מאומת מול נתונים קליניים לפני שמסתמכים עליו.