המצב
מנה עבדה בשלב II. בהגשה צריך להראות שזו המנה הנכונה, גם למטופלים בקצוות ההתפלגות.
מה אנחנו עושים
- מידול החשיפה והקווריאטים שבאמת מסבירים אותה
- קישור החשיפה ליעילות ולבטיחות
- בחינת החלופות שלא נבחרו
מה מקבלים
- דוחות popPK וחשיפה-תגובה ברמת הגשה
- הצדקת המנה, והראיות שמאחורי התווית
- תשובות לשאלות המינון שבוחן יעלה
הבסיס הרגולטורי
הצדקת המנה היא סיבה חוזרת לשאלות רגולטוריות ולהתחייבויות לאחר אישור. כשהניתוח מתוכנן מראש, הוא עונה עליהן לפני שהן נשאלות.