המצב
נדרשת תוכנית פיתוח לילדים, אבל גיוס ילדים הוא איטי, יקר ומוגבל אתית.
מה אנחנו עושים
- הערכה עד כמה המחלה, החשיפה והתגובה ניתנות לאקסטרפולציה
- סקיילינג של ה-PK לגיל ולמסת גוף, בהתחשב בהתבגרות
- סימולציית מנות לפי קבוצות גיל מול יעד המבוגרים
מה מקבלים
- רציונל לאקסטרפולציה, עם אי-הוודאות שנותרה
- מנות לפי קבוצות גיל, עם הסימולציות
- תכנון מחקר בהיקף שעונה על מה שנותר
הבסיס הרגולטורי
ICH E11A מגדיר עד כמה אפשר להחיל אקסטרפולציה לילדים ומה עדיין צריך לאסוף. E11(R1) מבקש להעלות את הגישה מול הרשויות בשלב מוקדם.